2026年5月13日，我院肿瘤科邓艳红教授牵头开展的“新辅助mFOLFOXIRI联合或不联合卡度尼利单抗对比mFOLFOX6治疗局部进展期结直肠癌的II期随机临床试验（OPTICAL-2）”研究结果在Cell子刊Med（IF=11.8）在线发表。该研究聚焦既往被认为对免疫治疗相对不敏感的错配修复正常/微卫星稳定型（pMMR/MSS）局部进展期结直肠癌患者，首次在前瞻性随机对照临床研究中显示：术前mFOLFOXIRI联合卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）较传统mFOLFOX6方案显著提高病理完全缓解率。
该研究是中国团队原创探索术前化免联合新方案的重要成果，也是全球首个系统评估新辅助“三药化疗+双免”策略用于pMMR/MSS局部进展期结直肠癌的前瞻性随机研究，为这类患者提供了更具潜力的治疗新选择。
结直肠癌是我国高发恶性肿瘤之一，2024中国癌症统计报告显示，我国结直肠癌发病率和死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第二和第四。近年来，免疫检查点抑制剂显著改变了肿瘤治疗格局，但在结直肠癌中，约85%的患者属于pMMR/MSS型，通常难以从单纯免疫治疗中获益。如何通过合理的联合治疗策略，提高这类患者对免疫治疗的敏感性，并在手术前实现更深度的肿瘤退缩，是结直肠癌新辅助治疗领域亟待解决的关键问题。前期研究提示，新辅助单纯双免疫联合治疗在pMMR/MSS肠癌中显示出一定的病理应答反应。
OPTICAL-2研究是一项前瞻性、随机II期临床试验，共纳入123例局部进展期结直肠癌患者，患者按1：1：1随机分配至三组，分别接受mFOLFOXIRI联合卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4双抗)、mFOLFOXIRI或mFOLFOX6新辅助治疗（根据肿瘤退缩情况决定是否追加术前放疗），随后接受手术及辅助化疗。研究主要终点为意向治疗人群中的病理完全缓解率，即在手术切除的原发肿瘤样本和所有采样区域淋巴结中均未发现肿瘤细胞残留。
研究结果显示，三组患者的病理完全缓解率（pCR）分别为26.8%、14.6%和9.8%。与传统mFOLFOX6相比，mFOLFOXIRI联合卡度尼利单抗组显著提高了病理完全缓解率（26.8% vs 9.8%，p=0.046）。在符合方案人群（PP集）中，三药联合卡度尼利单抗组的pCR率达30%；在反映肿瘤深度退缩的其他关键指标中，三药联合免疫组同样有显著优势：主要病理缓解率（MPR）达68.3%，较单纯双药mFOLFOX6组或三药mFOLFOXIRI组有明显提高；三药化免联合组术后降期至ypStage 0–I期的比例达66%，也显著优于双药mFOLFOX6组或三药mFOLFOXIRI组。这些结果提示，术前“三药化疗+双免”方案，使更多患者获得深度肿瘤退缩和病理降期，同时可豁免术前放疗，从而更好地保护肛门、肠道以及生育功能，改善生活质量。同时，该方案总体耐受性良好，不良反应未显著增加且整体可控。
我院肿瘤科邓艳红教授为该论文的通讯作者。我院肿瘤科张剑威主任医师、齐思凡博士研究生、胡华斌主任医师，以及结直肠外科何晓生主任医师、黄亮主任医师、周家铭副主任医师为该论文的共同第一作者。
围绕结直肠癌围手术期治疗策略优化、精准分层和全程管理，我院将持续开展高质量临床与转化研究，为结直肠癌患者提供更多个体化治疗选择，也为国际结直肠癌治疗领域贡献更多来自中国的原创方案。
专家介绍
肿瘤科 邓艳红 教授
教授、主任医师、博士生导师，博士后合作导师，国家自然科学杰出青年基金获得者。现任中山大学附属第六医院副院长，高质量发展办公室主任、GCP主任、中山大学医学院肿瘤教研室主任。
留学美国西雅图Fred Hutchinson/华盛顿大学癌症研究中心。主持开展的FOWARC研究3次获得ASCO口头报告，OPTICAL研究获2022年ASCO口头报告，并在J Clin Oncol、JAMA、Lancet Oncology等高水平学术期刊发表论文100余篇，其中第一作者或通信作者30余篇。主持多项国家重点研发计划（课题）、国家自然科学基金等。2016年国家科技进步二等奖（第五），2018年广东省科技进步一等奖（第四），第六届中国女医师协会五洲女子科技奖等。
医疗专长：从事胃肠道肿瘤的临床工作和相关研究20年。在诊治胃肠道肿瘤方面，具备了国际化视野。主要研究方向结直肠癌干细胞在结直肠癌化疗耐药发展中的作用，以及分子标记物在预测化疗、靶向治疗以及免疫治疗有效性中的临床应用。
学术任职：中华医学会肿瘤学分会常委、中国结直肠癌诊疗规范（国家卫健委）专家组成员、中国抗癌协会整合肿瘤专委会副主任委员、中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会副主委、中国抗癌协会大肠癌科普专委会副主委、中国临床肿瘤学会罕见肿瘤专委会副主委兼秘书长、CSCO结直肠专家委员会常委、广东省医学会肿瘤学分会副主委、广东省女医师协会副会长、广东南方临床肿瘤研究协会副会长、广东省研究型医院学会秘书长。
出诊时间：周一下午，周四上午（雅和门诊）
肿瘤科 张剑威 主任医师
肿瘤学博士，博士研究生导师。中山大学附属第六医院肿瘤科副主任（主持工作）。主持国家自然科学基金项目、广州市科技计划项目，参与国家级、省部级项目课题10余项。以第一/通讯(含共同)作者在J Clin Oncol (2篇), Lancet Gastro & Hepato， Med, Cell Reports Medicine, Dis Colon & Rectum 等杂志发表多项研究，多项临床研究成果被国内外指南引用。
医疗专长：主要从事消化系统肿瘤的内科治疗，对常见肿瘤的诊治有坚实的理论基础和丰富的实践经验，擅长胃癌、食管癌、结直肠癌、肺癌等常见肿瘤的化疗和靶向治疗，在消化道肿瘤新辅助治疗、晚期肿瘤姑息支持治疗等方面有丰富的临床经验。
学术任职：中国医师协会结直肠肿瘤专委会免疫治疗学组副组长，中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会委员，中国抗癌协会结直肠肿瘤整合康复专业委员会委员，中国抗癌协会肿瘤胃病学专业委员会委员，广东省医学会肿瘤内科学分会青年委员会副主任委员，广东省研究型医院学会肿瘤内科专委会常务委员。
出诊时间：周一、周四上午
责任编辑：刘山青
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